Calificaciones y Validaciones
En COSIN LTDA, comprendemos la importancia de las calificaciones y validaciones para garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad y seguridad en el sector médico. Nuestro enfoque se centra en la planificación meticulosa, la ejecución rigurosa y la documentación completa de cada proceso de calificación y validación.
Calificaciones de Instalación (IQ) y Operación (OQ):
Protocolos Detallados:
- Trabajamos en estrecha colaboración con su equipo para desarrollar protocolos de calificación de instalación y operación detallados y personalizados para cada equipo médico. Estos protocolos se basan en las especificaciones del fabricante, las regulaciones aplicables y las mejores prácticas de la industria.
- Nuestro objetivo es garantizar que cada etapa de la instalación y operación del equipo se realice de acuerdo con los estándares más altos de calidad y seguridad.
Documentación Completa:
- Durante las calificaciones IQ/OQ, nuestros técnicos mantienen registros detallados de todas las actividades realizadas, incluyendo resultados de pruebas, ajustes realizados y cualquier desviación observada. Esta documentación se recopila en un informe final que se proporciona al cliente como parte del paquete de documentación de calificación.
- La documentación completa garantiza que el proceso de calificación se realice de manera transparente y que todos los requisitos se cumplan de acuerdo con las normativas aplicables y las expectativas del cliente.
Validación del Proceso (PV):
Planificación Integral:
- Antes de iniciar cualquier servicio técnico, desarrollamos un plan de validación del proceso integral que abarca todos los aspectos del servicio prestado. Este plan se adapta a las necesidades específicas de cada cliente y se basa en las regulaciones y estándares relevantes de la industria.
- La planificación incluye la identificación de criterios de aceptación claros y objetivos, así como la asignación de recursos y la programación de actividades para garantizar una ejecución eficiente y efectiva.
Ejecución Rigurosa:
- Durante la validación del proceso, seguimos un enfoque riguroso que incluye pruebas de rendimiento, análisis de datos y revisión de documentos para garantizar la conformidad con los estándares regulatorios y las expectativas del cliente.
- Nuestro equipo de validación trabaja en estrecha colaboración con el cliente para asegurarse de que todas las actividades se realicen de acuerdo con los procedimientos establecidos y que se alcancen los resultados esperados.
